Научно-практическая конференция. VII Всероссийская конференция с международным участием "Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий"

Специальности (ВО)

Участие

Для слушателя — бесплатно. Регистрация — на сайте организатора, по кнопке ниже.

Описание и образовательные цели

Совершенствование имеющихся и освоение новых навыков в области планирования и проведения доклинических, клинических исследований лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, клинических испытаний медицинских изделий. Слушателям будет представлена новейшая информация о нормативно-правовом регулирования доклинических, клинических исследований лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, клинических испытаний медицинских изделий, особенностях разработки и клинических исследований новейших препаратов передовой терапии. В области доклинических исследований слушатели получат информацию по вопросам качества лабораторных животных, научатся дифференцированному подходу к планированию и оцениванию доклинических исследований с точки зрения доказательной медицины, современному подходу к выбору вида лабораторных животных, нормированию биологических показателей и валидации патологических моделей при проведении доклинического исследования с учетом новой регуляторной среды ЕАЭК и ОЭСР. Предлагаемые докладчиками решения позволят слушателям оценивать риски, связанные со здоровьем биологических тест-систем, управлять рисками при построении системы менеджмента качества, что будет обеспечивать доказательность результатов доклинических исследований. Будут проанализированы действующие требования и экспертные подходы к оценке результатов и документов, характеризующих доклиническую безопасность лекарственных средств. Слушатели научатся возможным решениям проблемы выбора и экстраполяции дозы в доклиническом токсикологическом эксперименте, получат информацию об особенностях доклинической оценки безопасности наноразмерных фармакологических производных, клеточных и биотехнологических препаратов, значимости и перспективах генотоксикологических исследований, а также экспериментальных исследованиях по модификации цитотоксичности лекарственных средств и значимости токсикологических результатов для развития фармакологических исследований. Отдельно будет представлена информация о проблемах и путях их преодоления при проведении клинических исследований с адаптивным дизайном. Слушатели получат современное представление о целях и особенностях планирования и проведения таких клинических исследований с точки зрения биостатистики и сбора данных. Будет также представлен анализ современных представлений о биомоделировании в доклинических исследованиях. В рамках обсуждения актуальных вопросов клинических испытаний медицинских изделий будут разобраны тенденции изменения мировой практики клинических испытаний медицинских изделий, приведен опыт регистрационных исследований в ЕС и США, представитель Росздравнадзора расскажет о наиболее частых нарушениях проведения клинических испытаний медицинских изделий, выявляемые в ходе контрольно-надзорных мероприятий.

Похожие мероприятия